পণ্য ওভারভিউ:
আমাদের আঠালো-ব্যাকড পালস অক্সিজেন প্রোব ফিক্সেশন প্যাচ হল একটি বিশেষ চিকিৎসা আনুষঙ্গিক যা রোগীদের আঙুল, পায়ের আঙ্গুল, বা কানের লোবগুলিকে একটানা SpO₂ পর্যবেক্ষণের সময় নিরাপদে এবং আরামদায়কভাবে সুরক্ষিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এই একক-ব্যবহার ফিক্সেশন প্যাচ ক্লিনিকাল, জরুরী, এবং হোম কেয়ার সেটিংসে গতির আর্টিফ্যাক্ট এবং প্রোবের স্থানচ্যুতি প্রতিরোধ করার সময় সঠিক সংকেত অধিগ্রহণের জন্য সর্বোত্তম প্রোবের অবস্থান নিশ্চিত করে। প্যাচটি সেন্সর এবং রোগীর মধ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ ইন্টারফেস হিসাবে কাজ করে, পুরো পর্যবেক্ষণ সময় জুড়ে নির্ভরযোগ্য অক্সিজেন স্যাচুরেশন রিডিংয়ের জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ অপটিক্যাল সারিবদ্ধতা বজায় রাখে।
উত্পাদনের বিবরণ এবং প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ:
ফিক্সেশন প্যাচটিতে একটি নির্ভুলতা-ইঞ্জিনিয়ারযুক্ত মাল্টি-স্তর নির্মাণের বৈশিষ্ট্য রয়েছে যার মধ্যে একটি মেডিকেল-গ্রেডের নন-বোনা ফ্যাব্রিক বা নিঃশ্বাসযোগ্য পলিউরেথেন ফোম ব্যাকিং, একটি হাইপোঅ্যালার্জেনিক অ্যাক্রিলিক বা সিলিকন-ভিত্তিক আঠালো স্তর এবং সহজে ছিদ্রযুক্ত রেখা রয়েছে। উত্পাদন প্রক্রিয়াটি সুসংগত মাত্রা (±0.5 মিমি সহনশীলতা) এবং অভিন্ন আঠালো আবরণ ওজন (সাধারণত 30-50 g/m²) নিশ্চিত করতে উন্নত ঘূর্ণমান ডাই-কাটিং এবং উচ্চ-চাপ লেমিনেশন প্রযুক্তি ব্যবহার করে। 24-৭২ ঘণ্টার বর্ধিত পরিধানের সময় ত্বকের ক্ষত রোধ করতে সর্বোত্তম শ্বাস-প্রশ্বাসের (MVTR > 500 g/m²/24hr) জন্য ব্যাকিং উপাদান নির্বাচন করা হয়। মেডিক্যাল-গ্রেড আঠালো ফর্মুলেশন নিরাপদ ফিক্সেশন (খোসার শক্তি 1.2-2.0 এন/সেমি) প্রদান করে যখন বেদনাহীন, অবশিষ্টাংশ-মুক্ত অপসারণ সক্ষম করে, নবজাতক, শিশু, এবং সংবেদনশীল ত্বকের জেরিয়াট্রিক জনসংখ্যার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। প্রতিটি প্যাচ এরগনোমিক আঙুলের আকৃতির কনট্যুর এবং বিভিন্ন প্রোবের ধরন এবং আঙুলের আকার মিটমাট করার জন্য অবস্থান নির্দেশিকা দিয়ে ডিজাইন করা হয়েছে। আঠালো আবরণ, ল্যামিনেশন এবং প্যাকেজিং অপারেশনের সময় তাপমাত্রা (18-26 ডিগ্রি) এবং আর্দ্রতা (40-60% RH) এর জন্য কঠোর পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ সহ ISO শ্রেণী 7 (শ্রেণি 10,000) ক্লিনরুমে উত্পাদন ঘটে। 21 CFR পার্ট 820 . দ্বারা প্রয়োজনীয় ডিভাইস হিস্ট্রি রেকর্ড (DHR) এ রক্ষণাবেক্ষণ করা বিশ্লেষণ ডকুমেন্টেশনের ব্যাচ-নির্দিষ্ট শংসাপত্র সহ, সমস্ত কাঁচামাল ইউএসপি এবং ইপি ফার্মাকোপিয়াল মান অনুযায়ী কঠোর ইনকামিং পরিদর্শনের মধ্য দিয়ে যায়
প্রস্তুতকারকের সুবিধা:
উল্লম্বভাবে সমন্বিত ক্রিয়াকলাপ সহ একটি বিশেষ OEM/ODM প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা কাঁচামালের উৎস থেকে সমাপ্ত পণ্য নির্বীজন পর্যন্ত সমগ্র সরবরাহ শৃঙ্খল জুড়ে কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখি। আমাদের সুবিধাটি ISO 13485:2016 সার্টিফাইড কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের অধীনে কাজ করে যার মাধ্যমে বার্ষিক নজরদারি নিরীক্ষা বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ক্রমাগত সম্মতি নিশ্চিত করে৷ আমরা বার্ষিক 100 মিলিয়ন ইউনিটের বেশি উত্পাদন ক্ষমতা অর্জন করে নির্ভুল আঠালো আবরণ, দৃষ্টি পরিদর্শন সিস্টেম এবং জীবাণুমুক্ত বাধা প্যাকেজিং ক্ষমতা সমন্বিত সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় উত্পাদন লাইনগুলিতে বিনিয়োগ করেছি। আমাদের প্রযুক্তিগত দলটি নবজাতকের নিবিড় পরিচর্যা, দীর্ঘ-মেয়াদী পর্যবেক্ষণ, এবং আর্দ্র অবস্থায় পরিধানের সময় বা বর্ধিত আনুগত্যের প্রয়োজন এমন চ্যালেঞ্জিং রোগীর জনসংখ্যা সহ নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য কাস্টম ফর্মুলেশনে বিশেষজ্ঞ। 15 বছরের বেশি চুক্তি তৈরির অভিজ্ঞতার সাথে, আমরা প্রধান মেডিক্যাল ডিভাইস ব্র্যান্ডগুলিকে পরিবেশন করি যার জন্য ব্যক্তিগত লেবেলিং, কাস্টম প্যাকেজিং কনফিগারেশন এবং বিশ্বব্যাপী বাজার অ্যাক্সেসের জন্য নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রয়োজন। আমাদের গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক অ্যাকশন (CAPA) প্রক্রিয়াগুলি এবং ক্রমাগত উন্নতির জন্য FDA প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ{10}}বাজার নজরদারি প্রক্রিয়াগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে৷
সার্টিফিকেশন এবং সম্মতি:
আমাদের আঠালো-ব্যাকড পালস অক্সিজেন প্রোব ফিক্সেশন প্যাচগুলি আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক মানগুলির সাথে সম্পূর্ণ সম্মতিতে তৈরি করা হয়:
- ISO 13485:2016: মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের জন্য সম্পূর্ণ সার্টিফিকেশন যার স্কোপ কভারিং ডিজাইন, ডেভেলপমেন্ট এবং মেডিকেল আঠালো পণ্য এবং ফিক্সেশন ডিভাইস তৈরি করা
- এফডিএ প্রতিষ্ঠা নিবন্ধন: ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনে নিবন্ধিত সুবিধা; উপযুক্ত ডিভাইস শ্রেণীবিভাগের অধীনে তালিকাভুক্ত পণ্য (আনুষাঙ্গিকগুলির সাথে প্রাসঙ্গিক পণ্য কোড)
- CE মার্কিং (MDR): ইউরোপীয় মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (EU) 2017/745 এর অধীনে ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রত্যয়িত, সাধারণ নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তার জন্য পর্যালোচনা করা প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সহ
- ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি: সাইটোটক্সিসিটি (ISO 10993-5), ত্বকের সংবেদনশীলতা (ISO 10993-10), এবং জ্বালা (ISO 10993-23) এর জন্য সম্পূর্ণ জৈবিক মূল্যায়ন প্রতিবেদন উপলব্ধ সহ ব্যাপক পরীক্ষা পাস করা হয়েছে
- রিচ এবং RoHS অনুগত: phthalates, ল্যাটেক্স, এবং ভারী ধাতু সহ বিপজ্জনক পদার্থ থেকে মুক্ত উত্পাদন প্রক্রিয়া; অনুরোধের ভিত্তিতে উপলব্ধ উপাদান ঘোষণা
- NMPA সার্টিফিকেশন: যেখানে প্রয়োজন সেখানে চীনের বাজার অ্যাক্সেসের জন্য বৈধ মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন লাইসেন্স
- জীবাণুমুক্তকরণ বৈধকরণ: 10⁻⁶ এর জীবাণু নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) সহ ISO 11135 বা ISO 11137 মান অনুযায়ী EO নির্বীজন বা গামা বিকিরণ বৈধ
- শেলফ লাইফ স্থিতিশীলতা: ASTM F1980 প্রতি ত্বরিত বার্ধক্য অধ্যয়নের সাথে নিয়ন্ত্রিত স্টোরেজ অবস্থার (10-30 ডিগ্রি, 20-80% আপেক্ষিক আর্দ্রতা) অধীনে 24-36 মাসের শেলফ লাইফ বৈধ করা হয়েছে
আমাদের আঠালো-ব্যাকড পালস অক্সিজেন প্রোব ফিক্সেশন প্যাচগুলি নির্ভুল প্রকৌশল এবং রোগীকেন্দ্রিক নকশার একত্রিততার প্রতিনিধিত্ব করে-, বিভিন্ন ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে সঠিক পালস অক্সিমেট্রির জন্য প্রয়োজনীয় নিরাপদ ফিক্সেশন এবং সংকেত অখণ্ডতা প্রদান করে।
গরম ট্যাগ: আঠালো-ব্যাকড spo2 প্রোব ফিক্সেশন প্যাড, চায়না আঠালো-ব্যাকড spo2 প্রোব ফিক্সেশন প্যাড নির্মাতা, সরবরাহকারী, কারখানা
